福建开展药品经营企业飞行检查 要求限期整改缺陷问题

中国消费者报福州讯（记者张文章）为加强药品流通环节安全监管、福建飞行保障公众用药安全，开展福建省药监局自9月8日起组织检查人员对福建康成医药有限公司等7家药品批发（零售连锁）企业及3家连锁门店、药品福建鹭燕医药发展有限公司等4家疫苗配送企业开展飞行检查。经营检查11月下旬，企业求限期整福建省药监局对上述11家药品经营企业的改缺飞行检查结果予以通报。

此次飞行检查重点检查企业质量管理体系是陷问否完备；计算机系统能否覆盖药品采购、收货与验收、福建飞行储存与养护、开展出库、药品销售、经营检查运输与配送全过程，企业求限期整对药品能否有效进行质量管理和控制；温湿度监测系统是改缺否按规定监测和记录数据，配备的陷问冷链运输设施设备是否满足经营需要；票、账、福建飞行货、款是否能够相互对应，特殊管理药品、含特殊药品复方制剂是否存在现金交易，是否通过网络违法违规销售药品，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品等行为；药品零售连锁总部是否存在异常低价采购药品、参与违规回收或者销售回收药品等情形。

检查发现，部分企业存在未依法经营，药品销售、运输环节未采取有效的控制措施，个别药品收货、验收、入库等记录不真实。企业质量管理部门对计算机系统操作权限和基础数据的审核不到位，部分数据记录不完整、计算机系统质量控制功能不够完善。部分销后退回药品记录不完整，质量管理部门未对不合格药品的处理过程实施监督。温湿度自动监测系统管理不到位，备份数据不完整或无库房温湿度备份数据，未对温湿度监测系统进行定期验证。企业开展的质量管理体系内审不规范，内部管理制度完善不及时，对相关岗位人员培训不到位，药品到货时未严格审核药品单位，未按规定对部分到货药品进行抽样验收。药品网络销售管理不够规范，未制定相应的质量管理制度、职责和操作规程等缺陷。

对药品连锁门店检查发现，存在未按药品储存要求分类陈列的现象，个别药品销售、陈列检查等相关记录不完整、不准确，账货不一致，阴凉区和常温区的温湿度计、电子天平均未定期校准或检定。门店在开展网络销售药品时，未按要求制定相关药品配送质量管理制度等缺陷。

对4家疫苗配送企业检查发现，部分企业存在个别表单记录不够准确，保温箱超限报警不规范，企业实施批签发生物制品的个别验收记录填写不准确，企业计算机系统对库存近效期疫苗未采取近效期预警措施，企业收集的个别购货单位资质材料不全等缺陷。

对药品物流企业检查发现，共享仓库和异地仓库未制定相应的共享仓库管理制度及异地仓库管理制度，企业中药饮片库区存放了部分中药材，药品拼箱发货代用包装箱没有拼箱标志等缺陷。

针对上述飞行检查中所发现企业存在的严重缺陷问题，检查人员已将线索移交药品稽查部门作进一步调查；针对企业存在的主要缺陷和一般缺陷问题，已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。